Производитель: Компания «ЭМ ДИ ТИ Интел СА» (MDT Int’l SA), юридический адрес: Швейцария, г. Женева 1207, ул. 31 декабря, д. 36
(MDT Int’l SA, a company having its registered office at Rue du 31 Décembre, 36, 1207 Geneva, Switzerland)
Форма выпуска: Медицинское изделие — Двухкамерный одноразовый стеклянный шприц, заполненный стерильными растворами:
1) Низкомолекулярный гиалуронат натрия 15,4 мг/0,7 мл
2) Высокомолекулярный гиалуронат натрия 7,0 мг/0,7 мл в упаковке. Игла в комплект не входит.
Хранить в защищённом от света месте
Беречь от детей
Состав
RenehaVis (РенехаВис) расфасован в стерильный предварительно наполненный двухкамерный стеклянный одноразовый шприц готовый к использованию, содержащий:
В первой камере:
гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ):
0,7 мл стерильного 2,2% раствора гиалуроната натрия с молекулярной массой 1×106 Дальтон.
Во второй камере:
гиалуронат натрия с высокой молекулярной массой (ВММ): 0,7 мл стерильного 1,0% раствора гиалуроната натрия
с молекулярной массой 2×106 Дальтон.
Описание
RenehaVis (РенехаВис) представляет собой два прозрачных стерильных раствора гиалуроната натрия разной молекулярной массы и разной концентрации в фосфатно-солевом буферном растворе, находящихся в предварительно наполненном стерильном двухкамерном стеклянном шприце для выполнения одноразовой внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.
RenehaVis (РенехаВис), содержащий 0,7 мл раствора гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ) и 0,7 мл раствора гиалуроната натрия с высокой молекулярной массой (ВММ), прошел процесс стерилизации паром под давлением. Препарат заполнен в стеклянный, готовый к использованию, одноразовый шприц, упакованный в блистерную упаковку и внешнюю картонную коробку.
Предназначен для лечения остеоартрита коленного сустава обеспечивая смазывающими и амортизирующими свойствами синовиальное пространство сустава.
Действие препарата RenehaVis (РенехаВис) обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Содержащийся в препарате RenehaVis (РенехаВис) гиалуронат натрия с низкой и высокой молекулярной массой представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Будучи синтезируемым путем ферментации бактерии Streptococcus equi, он является эквивалентом естественному гиалуронату натрия, вырабатываемого в организме человека. Препарат RenehaVis (РенехаВис) восполняет содержание гиалуроната натрия в синовиальной пространстве сустава человека, которое было снижено в результате дегенеративных и травматических изменений сустава.
Инъекции RenehaVis (РенехаВис) не делают при наличии инфицированных ран или кожных заболеваний в области введения препарата.
Шприц с предварительно набранным в него препаратом RenehaVis (РенехаВис) предназначен исключительно для однократного применения. Содержимое шприца должно использоваться для выполнения только одной единовременной инъекции. Оставшийся в шприце гиалуронат натрия должен быть в обязательном порядке утилизирован. При использовании шприца для повторной инъекции существует риск заражения, который может привести к развитию инфекции у пациента и/или к появлению реакции на чужеродные тела.
Протез RenehaVis (РенехаВис) не подлежит повторной стерилизации, поскольку это может отрицательно сказаться на действии препарата и в итоге поставить под угрозу здоровье и безопасность пациента.
Гиалуронат натрия синтезируется путем ферментации бактерии Streptococcus equi и тщательно очищается. Тем не менее врач должен учитывать иммунологические и иные потенциальные риски, которые могут быть связаны с введением любого биологического материала.
Препарат RenehaVis (РенехаВис) не применяется у детей. Данных по безопасности применения препарата RenehaVis (РенехаВис) при беременности и лактации нет. Использование препарата при беременности и лактации возможно по рекомендации ортопеда.
Особые условия
Не использовать, если стерильная упаковка повреждена.
Не использовать по истечении срока годности.
Соблюдайте все требования национальных или местных нормативных документов относительно безопасного использования и утилизации игл. При возникновении любого рода травм срочно обратитесь к врачу.
Шприцы с предварительно набранным в них препаратом RenehaVis (РенехаВис) прошли терминальную стерилизацию паром
Лекарственное взаимодействие
Препарат RenehaVis (РенехаВис) не тестировался на совместимость с другими средствами для внутрисуставного введения. Поэтому смешивание или одновременное введение с другими средствами для внутрисуставных инъекций не рекомендуется.
Показания
Применяется для облегчения болевого синдрома и снижения тугоподвижности коленного сустава у пациентов, имеющих дегенеративные изменения в синовиальном соединении.
Длительность лечебного эффекта у пациентов, страдающих остеоартритом медиального отдела коленного сустава первой, второй и третьей стадии, сохраняется до 12 месяцев.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гиалуронату натрия.
Побочные действия
Внутрисуставные инъекции могут привести к следующим явлениям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):
— переходящая боль и отек;
— у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться проходящее усиление воспаления в суставе после введения в него препарата;
— редко могут случаться воспалительные реакции, связанные или не связанные с введением медицинского изделия.
Особые условия хранения
Не подвергать воздействию солнечных лучей. Не подвергать замораживанию.
Полный текст инструкции Вы можете найти в разделе «Помощь»
СТАТИСТИКА НАЗНАЧЕНИЙ
Уколы в коленный сустав РенехаВис (RenehaVis™) в количестве одной упаковки составляют половину всех назначений. Цена на протез синовиальной жидкости РенехаВис позволяет пациентам приобрести гиалуронат натрия для суставов самого высокого качества. Особенно актуально для пацентов с диагнозом остеоартроза в начальных стадиях — благодаря комбинированному воздействию уколы в коленный сустав РенехаВис (RenehaVis™) не только смазывают поверхности как все остальные аналоги, но и проникают в хрящевой слой, побуждая к выработке собственной гиалуроновой кислоты.
Производство протезов синовиальной жидкости РенехаВис (RenehaVis™) обусловлено высокотехнологичным и сложным процессом. Сам продукт имеет несколько патентов касающихся соотношения состава и концентрации, метода введения в сустав (технический патент на двухкамерный шприц с мемраной).
Все эти факторы делают нерентабельным любое желание скопировать инновацию. Интерес к копированию уколов в коленный сустав РенехаВис (RenehaVis™) остаётся высоким с момента начала продаж, тем не менее, Производитель пока не зафиксировал ни одного случая подделки РенехаВис в мире!
6 месяцев назад я столкнулась с такой проблемой, как остеоартроз коленного сустава. Мне необходимо было назначить срочное лечение. Я обратиламь к врачу и по его совету решила не унывать и попробовать данный раствор. На тот момент я была в полном отчаянии, опустила руки, переживала, что моё лечение затянется на долго. Я заказала своё чудо спасение, забрала его через пару дней.
Раствор выглядит из двух прозрачных жидкостей гиалуроната натрия, причём с разной концентрацией, которые находятся в шприце. Всё запечатано стерильно и в использовании гигиенично, что для меня очень важно! Упаковано Ознакомилась с инструкцией. Попросила маму помочь мне с инъекцией. По ощущением было тёплое покалывание внутри и жжение.
Перед началом использованич присутствовал страх, боязнь. Посещали разные мысли. Конечно, я бы не сказала, что эта процедура без ощущений, было болезненно, но можно выдержать, нет ничего страшного.
После укола первые 3 дня чувствовала боль и дискомфорт внутри области колена. Но уже спустя 1 неделю боль утихла и колено пошло на поправку.
Занималась спортом как новенькая, уже через месяц после использования данного препарата. Ни разу не пожалела что попробовала данную инъекцию.
С момента использования прошло пол года. Производитель нам даёт гарантию на 1 год. Через некоторое время дополню отзыв и поделюсь с вами своими впечатлениями. Хочу дать совет, прежде, чем использовать данный препарат обратитесь к врачу, не занимайтесь самолечением! Желаю всем здоровья и побед.